- 임부의 구역‧구토 등 입덧치료제
- 오리지널과 4개 제네릭 동시 급여 전환으로 임부 의약품 부담 경감 기대
<사진: 현대약품>
현대약품은 입덧치료제 ‘디클렉틴장용정’이 이달부터 건강보험 급여를 적용 받는다고 밝혔다.
‘디클렉틴장용정’은 피리독신염산염과 독실아민숙신산염의 복합제로 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역‧구토 조절에 사용되며, 2015년 국내 허가를 받은 후 임부들의 입덧 개선을 위한 비급여 전문의약품으로 처방되어 왔다. 초회용량으로 1일 1회 2정을 취침 전 복용하여 증상이 적절하게 조절되지 않는 경우 하루 1정씩 증량하여 최대 4정까지 복용할 수 있다.
이번 오리지널 대조약인 현대약품의 ‘디클렉틴장용정’과 제네릭 품목 4품목(△보령바이오파마 '이지모닝장용정' △동국제약 '마미렉틴장용정' △신풍제약 '디너지아장용정' △한화제약 '프리렉틴장용정')의 급여가 신설됨에 따라 임부의 약제 부담금이 경감됐다.
제네릭 품목은 2024년 의약품 동등성 재평가 대상으로 지정됐으며, 올해 말까지 ‘디클렉틴장용정’과의 식전 및 식후 생물학적 동등성을 입증한 결과 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 재평가 자료(생동시험 결과보고서) 미제출 시 1차 행정처분(판매업무 정지 2개월)을 받게 된다.
현대약품 관계자는 “입덧치료제 보험 급여 적용을 통해 입덧으로 고생하는 임부들의 삶의 질의 개선은 물론 약제 부담이 크게 줄어들 것으로 전망한다”며 “현대약품은 앞으로도 국민 건강 증진과 사회적 책임 완수를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, ‘디클렉틴장용정’은 미국 식품의약국(FDA)에서 입덧치료제로 승인되면서 임부를 대상으로 한 임상시험과 기존 코호트 연구를 바탕으로 임부 투여 안전성 카테고리 “A”로 분류되었으며, 미국 산부인과학회 가이드라인에서 입덧의 1차 치료제로 권고되는 약제이다.
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